Обсервационное изучение влияния тройной комбинированной терапии

( 2.07.2002- 30.11.2004)

Краткое описание исследования: Cогласно протоколу исследования каждая женщина получала лечение по одной схеме препаратами АЗТ, 3ТС, НВП во время беременности и в родах. Во время приема препаратов осуществлялся мониторинг показателей: СД-4 клеток, вирусной нагрузки, тестов безопасности, клинических проявлений, консультирования по приверженности. В итоге из 23 участниц – 1 (4%) прервала лечение, отказалась от участия в исследовании; у 1 (4%) произошли преждевременные роды при сроке беременности 28 недель;1 (4%) выбыла из исследования по причине отсутствия препаратов, предусмотренных протоколом;1 (4%)исключена из исследования, в связи с проявлением тяжелых нежелательных явлений (тяжелая степень анемии), остальные 19 (82%) беременных участвовали в исследовании до родов.
Родоразрешение в 80% случаев произошло через естественные родовые пути, в 15% -путем операции Кесарева сечения
Осложнения в родах составили 20,8% (разрывы шейки матки 1-2 степени).
Под наблюдением после родов находилось 15 женщин. Длительность наблюдения составила 3 месяца. Обследование проводилось после родов, через 1 и 3 месяца. Все женщины имели стабильные гемодинамические и иммунологические показатели.

Субъект Федерации: Саратовская область

Организация, проводящая исследование: ГУЗ Центр- СПИД

Организация, заказчик исследования: Российско-Канадский проект «Российская сеть по борьбе с ВИЧ-инфекцией"

Проект, в рамках которого проводилось исследование: Российско-Канадский проект «Российская сеть по борьбе с ВИЧ-инфекцией»

Цель исследования:
Влияние тройной комбинированной терапии антиретровирусными препаратами (зидовудином, ламивудином, невирапином) на эффективность профилактики передачи ВИЧ от матери к ребенку

Задачи:
-определить эффективность тройной комбинированной терапии антиретровирусными препаратами (зидовудином, ламивудином и невирапином), а также интенсивное консультирование по важности соблюдения назначенной схемы приема препаратов для повышения эффективности профилактики вертикальной передачи ВИЧ от матери к ребенку.
-оценить безопасность и переносимость тройной комбинированной терапии антиретровирусными препаратами у беременных ВИЧ-инфицированных женщин.

Территория, охваченная исследованием:

Город:  Саратов

Характеристика исследования: выборочное

Основные методы сбора информации:

Статистический: выкопировка данных из первичной документации текущее наблюдение

Инструментарий исследования разрабатывался заказчиком

Целевые группы:

• беременные ВИЧ-инфицированные женщины

Основные единицы наблюдения: Беременная ВИЧ-инфицированная женщина, получающая химиопрофилактику препаратами зидовудин, невирапин,ламивудин

Характеристики единиц наблюдения (наличие ограничений, например, по возрасту, полу, заболеванию, др. параметрам):
-в исследование включались беременные ВИЧ-инфицированные женщины, планирующие родить ребенка, выявленные до 36 недель беременности, добровольно согласившиеся на отказ от грудного вскармливания и официально, зарегистрировавшие информированное согласие на проведение противовирусной терапии (в соответствии с протоколом проекта);
-проведение консультирования по приверженности ВААРТ, информированной беседы, оценка клинико-лабораторных данных

Объем исследования: 23 женщины

Репрезентативность исследования: репрезентативное для населенного пункта

Источники финансирования исследования:

• Гранты от российских организаций и фондов

Название организации донора: Канадское агенство международного развития (CIDA).

Результаты исследования использованы:

• организацией-заказчиком

Форма предоставления результатов исследования:

• публикации
• отчет

Результаты исследования повлияли:

• на коррекцию подходов

Доступ к материалам: материалы общедоступны 

Руководитель исследования:

ФИО: с Российской стороны:О.Г. Юрин /с Канадской стороныСтенли Рид

Должность: Ведущий научный сотрудник Федеральный научно-методический МЗ РФ по профилактике и борьбе со СПИДом /Заведующий инфекционным отделением Детский госпиталь Торонто

Контактное лицо:

ФИО: Денисова Елена Геннадьевна

Адрес: 410009 г.Саратов, ул.Мельничная, д.69

Телефон: 8(845) 2551809

E-mail: elgendenn@mail.ru

Дата заполнения регистрационной карты: 07.09.2007