Рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование препарата МЕ-609 и препарата ацикловир (крем), применяемых для лечения рецидивирующего лабиального герпеса у пациентов с иммунодефицитом

( 26.02.2007- 30.11.2007)

Краткое описание исследования: В ходе данного исследования проводится сравнительная оценка влияния терапии препаратом МЕ-609 и ацикловиром на продолжительность рецидива простого герпеса. В качестве дополнительного критерия эффективности используется время до наступления очередного рецидива герпеса. Прочие критерии включают оценку формы (язвенное/неязвенное поражение), площадь поражения, время до полного восстановления целостности кожного покрова. В случае язвенного формы рецидива проводится взятие образца вирусного материала из очага для последующего культурального исследования, выделения вируса и определения резистентности штамма к ацикловиру (проводится в центральной лаборатории, Швеция).

Субъект Федерации: Новосибирская область

Организация, проводящая исследование: Новосибирский Областной Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями

Организация, заказчик исследования: PSI Company Ltd (г. Санкт-Петербург)

Цель исследования:
Сравнительная оценка влияния терапии препаратом МЕ-609 и ацикловиром на продолжительность рецидива простого герпеса

Задачи:
Оценить продолжительность рецидивов лабиального герпеса у пациентов с иммунодефицитом в возрасте не моложе 18 лет после пятидневного курса лечения препаратом МЕ-609 или препаратом ацикловир (крем) для местного применения

Характеристика исследования: выборочное

Инструментарий исследования разрабатывался заказчиком

Основные единицы наблюдения: пациент

Характеристики единиц наблюдения (наличие ограничений, например, по возрасту, полу, заболеванию, др. параметрам):
мужчины и женщины не моложе 18 лет с иммунодефицитом, развившимся в результате ВИЧ-инфекции, у которых в анамнезе присутствует рецидивирующий лабиальный герпес (не менее 2 рецидивов в течение последних 12 месяцев).

Объем исследования: 7

Репрезентативность исследования: ориентировочного характера

Источники финансирования исследования:

• Спонсорские инвестиции

Название организации донора: Компания «Медивир-АБ», Швеция

Общий бюджет исследования: коммерческая тайна

Результаты исследования повлияли:

• на выработку политики

Доступ к материалам: общий доступ исключен 

Руководитель исследования:

ФИО: Орловский Владимир Геннадьевич

Должность: Главный врач Новосибирского ОЦ ПБиПСИЗ

Контактное лицо:

ФИО: Букин Евгений Константинович

Адрес: 630559, Новосибирская обл., Наукоград Кольцов, а/я 155

Телефон: (383) 3367274

E-mail: hiv_center@mail.ru

Дата заполнения регистрационной карты: 27.08.2007